ICH共識指南：元素雜質指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質的過程。該過程為開發基于風險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質。
ICH共識指南：分析程序開發Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。
ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關于如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術語
ICH共識指南：雜質:殘留溶劑指南Q3C(R8)
指南
其它
2021-04-28
本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認為在毒理學上可接受的水平。
2018-12-06
肺炎是全球范圍內導致死亡的主要原因，臺灣肺炎治療指南建議的主要內容包括肺炎的流行病學以及成人社區獲得性肺炎，醫院獲得性肺炎，呼吸機相關性肺炎，醫療相關肺炎和兒童肺炎的抗生素治療建議。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在為未在地區或成員國注冊的化學合成新原料藥中雜質的含量和鑒定的注冊申請提供指導。本標準不適用于臨床研究階段使用的新原料藥。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件為以前未在某個地區或成員國注冊的化學合成新原料藥生產的新藥中雜質含量和鑒定的注冊申請提供指導。本指南是對ICH Q3A(R)指南“新藥原料藥中的雜質”的補充，應參考其基本
2022-04-15
2022年3月中國循環雜志發布了《慢性心力衰竭加重患者的綜合管理中國專家共識2022》[1]，本共識制定背景是基于我國心力衰竭患病率持續升高，心力衰竭患者的高死亡率、高住院率帶來巨大的公共衛生負擔，迫
2021-12-28
超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”“藥品未注冊用法”,是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的用法。
