FDA“通過1項(xiàng)充分和良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

該指導(dǎo)原則描述了在評估1項(xiàng)充分且良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)時(shí)，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。

FDA的“評估簡化新藥申請的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 解讀 其它

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，期望對中國仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

該指導(dǎo)原則討論了這種門診臨床試驗(yàn)中，檢測和分析COVID-19相關(guān)常見癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評估；試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評估。

2型糖尿病（T2DM）是成年人普遍存在的健康問題,發(fā)病率高達(dá)10%～12%,占糖尿病的患者的90%。T2DM患者平均壽命會比非糖尿病人群短4～6年,經(jīng)過積極控制后,對壽命影響不大。

為了加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）各工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)調(diào)配安全隱患，避免或減少用藥錯誤的發(fā)生，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病專業(yè)委員會和藥物不良反應(yīng)雜志社組織全國藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜遥浴吨袊盟庡e誤管理專家共識》為依據(jù)，經(jīng)多次討論，制定本指導(dǎo)原則。

近年來國內(nèi)安全用藥研究也開始關(guān)注到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)物流與信息流管理相關(guān)用藥錯誤的識別和防范。為此，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會和藥物不良反應(yīng)雜志社組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院管理等專業(yè)的專家，以《中國用藥錯誤管理專家共識》為依據(jù)，歷經(jīng)數(shù)次論證后制定了本指導(dǎo)原則，旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)物流與信息流管理相關(guān)用藥錯誤的識別和防范提供技術(shù)指

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)院機(jī)構(gòu)在涉及妊娠期和哺乳期患者藥物治療的所有醫(yī)務(wù)人員，旨在為防范妊娠期和哺乳期患者發(fā)生用藥錯誤提供技術(shù)指導(dǎo)，確保妊娠期和哺乳期患者用藥安全。

為加強(qiáng)中藥飲片用藥錯誤的管理，防范中藥飲片在臨床使用環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的用藥錯誤，INRUD中國中心組臨床安全用藥組、中國藥理學(xué)會藥源性疾病專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專家委員會和藥物不良反應(yīng)雜志社組織臨床、藥物、中醫(yī)藥學(xué)、護(hù)理及管理專業(yè)專家，以《中國用藥錯誤管理專家共識》為依據(jù)，歷經(jīng)數(shù)次論證，形成本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中藥飲片處放開據(jù)、調(diào)劑到用藥全過程的醫(yī)務(wù)人員，旨在為中藥飲

加拿大酒精與健康指南：最終報(bào)告2023

為了規(guī)范與優(yōu)化ETV的臨床應(yīng)用，《中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志（電子版）》編輯部、《中國肝臟病雜志（電子版）》編輯部曾于2009年邀請國內(nèi)部分感染病學(xué)與肝病學(xué)領(lǐng)域?qū)＜艺匍_了ETV臨床應(yīng)用專家研討會，討論形成了《2009年恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識》；并于2014年對該共識進(jìn)行更新。近1年來，ETV治療CHB患者的大樣本長期隨訪數(shù)據(jù)不斷公布，ETV治療特殊人群患者的資料進(jìn)一步積累。為將最新的ETV循證醫(yī)學(xué)

恩替卡韋（ETV）是當(dāng)前慢性乙型肝炎（CHB）患者抗病毒治療的一線藥物之一。2005年美國食品與藥品管理局與中國國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼批準(zhǔn)ETV用于CHB治療。為規(guī)范與優(yōu)化ETV的臨床應(yīng)用，《中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志（電子版）》編輯部、《中國肝臟病雜志（電子版）》編輯部曾于2009年邀請國內(nèi)部分感染病學(xué)與肝病學(xué)專家召開了ETV臨床應(yīng)用專家研討會，討論形成了《2009年恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識》

超聲手術(shù)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于臨床開放和腔鏡手術(shù)中，其種類繁多，質(zhì)量參差不齊，對超聲手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)的分類遴選管理是保證臨床手術(shù)安全、提高手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵措施。為此，成立超聲手術(shù)系統(tǒng)綜合評估專家共識項(xiàng)目組，發(fā)布

本文為ICH穩(wěn)定性指南系列面對的問題，主要包括：1、主要面對的問題及成本；2、計(jì)劃；3、該項(xiàng)目會產(chǎn)生什么影響；4、評價(jià)。

ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目標(biāo)修訂的最終概念文件 指南 其它

本文主要為ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的針對性修訂最終概念報(bào)告：1、建議的協(xié)調(diào)行動類型；2、需要解決的問題；3、建議的背景等