簡(jiǎn)介：基于模擬的研究 (SBR) 正在迅速擴(kuò)展，但報(bào)告質(zhì)量需要改進(jìn)。為了讓讀者批判性地評(píng)估一項(xiàng)研究，需要清楚地報(bào)告研究的要素。我們的目標(biāo)是通過(guò)擴(kuò)展報(bào)告試驗(yàn)綜合標(biāo)準(zhǔn) (CONSORT) 和加強(qiáng)流行病學(xué)觀

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)

目標(biāo)：本研究旨在就如何定義和分組兒童鞋類干預(yù)措施達(dá)成專家共識(shí)，進(jìn)一步關(guān)注行動(dòng)障礙兒童現(xiàn)成穩(wěn)定鞋類的設(shè)計(jì)特征和處方。

包含人類的行為和社會(huì)科學(xué)研究方案模板

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件1）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要

為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和

為滿足我國(guó)兒童藥物研發(fā)及注冊(cè)需要，鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新方法開(kāi)展兒童用藥臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡

近視已成為全球最嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題之一。近年來(lái)，隨著社會(huì)生活和環(huán)境因素的顯著變化，我國(guó)的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現(xiàn)低齡化、重度化趨勢(shì)。為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)該領(lǐng)域新藥科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，我中心起草

隨著國(guó)內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開(kāi)發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來(lái)越廣泛。目前，我國(guó)尚無(wú)免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開(kāi)展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則

為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。