2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2023-11-01
臨床實踐指南是系統性制定的、旨在優化患者治療的陳述。然而，指南建議的無縫隙實施要求醫務人員不僅要了解這些建議并支持其內容，還要認識到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯過應該應用建議的情況，可以通過一
FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本技術規范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對這一主題的看法。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會對FDA或公眾產生約束力。
卵巢腫瘤ADNEX MR評分系統的應用解讀及研究進展
解讀
其它
2023-06-20
本文將講述ADNEX MR評分系統的掃描技術、評分規則及臨床相應處理方法，綜述其應用現狀及相關研究進展，以便臨床工作者更好地了解并運用。
2023-05-24
為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調研的基礎上，起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。經請示國家藥監局同意，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2023-05-15
本文結合指導原則制定背景，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業界更好的理解和運用指導原則技術要求，進一步促進國內溶瘤病毒產品研發和申報規范性。
動物模型臨床前試驗是早期藥物開發的關鍵步驟。因此，國際腎臟病學會舉行了一次共識會議，將全球腎臟界的專家聯系起來，以便為開發治療腎臟疾病的新藥的轉化動物研究的最佳管理提供指導，會議題為“TR
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2023-02-14
為了規范和指導咀嚼片（化學藥品）質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發者提供參考。
2023-02-03
對臨終者的良好照顧被定義為能夠在你選擇的地方死去，沒有痛苦，有尊嚴地得到照顧，并得到盡可能最好的照顧。這一定義為2013年臨終關懷“10/40模式”的發展奠定了基礎。
2023-01-30
2022年5月，《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》對外發布，為免疫細胞治療產品的藥學研究和評價提供了指導性建議。本文結合指導原則的起草背景和免疫細胞治療產品的特點，對該指導原則進行
