該指南為增加女性參加臨床試驗、分析和解釋性別特異性數(shù)據(jù)以及在醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管提交中納入性別特異性信息提供了建議。
2025-01-02
為更好地指導(dǎo)和促進肽類藥物和抗體類藥物開發(fā)中臨床藥理學(xué)研究與評價，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2025-01-02
為更好地指導(dǎo)和促進肽類藥物和抗體類藥物開發(fā)中臨床藥理學(xué)研究與評價，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
改進基本醫(yī)療（初級保健）研究報告內(nèi)容的CRISP共識聲明
共識
其它
2024-12-02
基本醫(yī)療（初級保健）是一門獨特的臨床專業(yè)和研究學(xué)科，具有其自身的視角和方法。
2024-10-08
對《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進行解讀，為納米藥物的開發(fā)提供參考。
2024-07-05
為進一步明確化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)要求，完善化學(xué)仿制藥注射劑評價標(biāo)準(zhǔn)體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-28
為使臨床研究中結(jié)局指標(biāo)的選擇與應(yīng)用能科學(xué)、客觀地反映臨床研究的目的，本項目組依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)性技術(shù)文件完成《慢性心力衰竭臨床研究結(jié)局指標(biāo)選擇與應(yīng)用專家共識》的制定。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
涉及腦機接口臨床研究的多學(xué)科倫理審查專家共識
共識
其它
2024-04-29
在《腦機接口研究倫理指引》的指導(dǎo)下，對重大倫理風(fēng)險防控等方面提出建議，厘清各方責(zé)任，從多維度為涉及腦機接口臨床研究倫理審查的實質(zhì)內(nèi)容及程序提供參考。
中草藥囊泡研究與應(yīng)用專家共識（2023年版）
共識
其它
2024-01-04
本共識突出中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，傳承精華、守正創(chuàng)新，為國內(nèi)外從事中草藥囊泡研究應(yīng)用提供參考，共同解碼中草藥囊泡背后的奧秘，為未來建立安全、有效、可控的精準(zhǔn)化中草藥囊泡防治體系，架起中醫(yī)藥走向世界的橋梁。
FDA指南：用于臨床研究中遠程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
指南
其它
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠程獲取數(shù)據(jù)的建議。
FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護美國免受新發(fā)傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對新出現(xiàn)的威脅。
