2025-07-02
為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，國家藥品監督管理局藥品審評中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》。
2025-03-24
本臨時指南旨在闡明高質量、倫理、社會和行為研究的標準，以加強公共衛生對正在進行的 mpox PHEIC 的反應，以保護社區。
2025-02-11
本研究報告根據臨床醫生、研究人員、患者和護理人員代表組成的國際多學科小組的意見，提出PANACEA框架，整合了評估各種基于家庭的監測測試的不同維度，以促進其作為系統文獻審查和確定研究差距的工具。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-08-01
本指南解讀圍繞GRASS指南中動作模擬的相關專業術語、運動想象和動作觀察的內容細節進行系統梳理與解讀，從而有助于提高運動想象和動作觀察的文獻報告質量以及相關研究領域的規范化發展與創新。
生物鐘在口腔醫學研究中合理應用專家共識
共識
其它
2024-07-31
該共識在總結生物鐘的作用特點以及分析目前生物鐘在口腔醫學研究中不足的基礎上，組織相關專家歸納推薦了生物鐘在口腔醫學研究中合理實施的10條原則，為生物鐘在口腔醫學研究中的合理應用提供參考。
2024 FDA指南：適用于生物研究監測檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內容：需要提供的記錄和信息的類型，FDA與行業在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進行溝通的最佳實踐，以及其他與檢查相關的行為。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2023-11-01
臨床實踐指南是系統性制定的、旨在優化患者治療的陳述。然而，指南建議的無縫隙實施要求醫務人員不僅要了解這些建議并支持其內容，還要認識到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯過應該應用建議的情況，可以通過一
FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本技術規范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對這一主題的看法。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會對FDA或公眾產生約束力。
