應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
指導原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學會(CPS)就帶狀皰疹疫苗預防帶狀皰疹后遺神經痛的安全性和有效性發布了相關共識聲明。
2025 ASRA/AAPM/ASIPP/IPSIS/NASS指南：關節和肌肉骨骼軟組織皮質類固醇注射的應用和安全性
指南
其它
本文主要側重于皮質類固醇關節注射治療成人關節慢性疼痛的安全性和有效性，涉及的關節包括肩膀、肘部、手、手腕、臀部、膝蓋以及手腳的小關節。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫療產品中
指南
其它
人源的同種異體細胞可以在培養物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫療產品。
2024-03-20
本文對HFRT治療腦腫瘤和頭頸癌的現有證據進行全面總結，并為面臨新治療方案選擇挑戰的臨床醫生提供實用建議
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
2022-04-21
生長激素（GH）已被應用超過35年，關于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內和垂體瘤患者以及癌癥風險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設計注意事項和建議。
我們，FDA，正在發布這份指導文件，為您、采血機構和輸血服務提供建議，以控制用于輸血的室溫儲存血小板的細菌污染風險。 本指南中的建議適用于在室溫下儲存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產品，包括通過自動
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
2024-06-20
本文主要總結了大分割放療的證據，回顧的數據支持其治療局部晚期NSCLC的可行性和可比較的療效。
