2022-02-18
糖尿病是COVID-19的獨立危險因素，應用iDPP-4治療糖尿病未增加COVID-19感染風險。本文主要介紹了在COVID-19流行期間二肽基肽酶-4抑制劑（iDPP-4）在糖尿病患者中的作用。
本指南旨在提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設備（本指南中稱為“醫療產品”）對新生兒的安全性，如果是，哪些神經發育領
骨折是創傷性事件后常見的損傷。非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療與骨折相關的急性疼痛的有效性和安全性尚不明確。本文主要針對NSAIDs治療骨科創傷后急性疼痛提供指導建議。
2022-04-21
生長激素（GH）已被應用超過35年，關于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對兒童和成人癌癥生存者、顱內和垂體瘤患者以及癌癥風險增加者GH替代的安全性提供共識聲明。
2017-05-10
2017年5月，美國皮膚外科學會(ASDS)發布了關于激光器，磨皮術，化學換膚，能源設備以及異維A酸應用期間及用后皮膚手術的安全性的共識指南建議，專家組指出針對近期接觸異維A酸的患者進行表面化學換膚和非剝脫激光治療不需要進行延期治療。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
2022-07-19
為進一步促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（2.0版）》，現在中心網站予以公示，廣泛聽
2023-01-06
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心擬定了《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議，同時組織翻譯中文版。
