2022-07-13
隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好的推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息
2019-12-30
盡管普遍認為靶向治療相對于化療存在高特異性、低毒性的優勢，但靶器官外正常信號通路的阻斷，以及可能存在的脫靶效應等，仍使得部分患者可能因治療發生不良反應，并影響患者治療時長和生存預后。不良反應的預防和管理對藥物的規范化應用，以及避免依從性不足導致的療效低估極為重要，因此，中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組及中國乳腺癌靶向治療藥物安全性管理共識專家組討論起草了《中國乳腺癌靶向治療藥物安全性管理專家共識》
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發者提供參考。
2021-08-26
為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2018-07-01
為落實原國家食品藥品監督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程
2017年1月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發布了炎癥性腸病的治療安全性指南，炎癥性腸病是一種病因不明的慢性疾病，本文主要考慮了氨基水楊酸鹽 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮質激素，環丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巰嘌呤類藥物，甲氨蝶呤，環孢菌素A，TNFα拮抗劑和維多珠單抗治療炎癥性腸病的安全性。
2016-07-01
2016年7月，英國皮膚科醫師協會(BAD)發布了關于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導。指南建議內容涉及甲氨蝶呤的應用劑量，常規監測，肝臟毒性監測，肺病監測和和腎功能監測。
無源植入類醫療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結合我國醫療器械不良事件監測現狀，將無源植入類醫療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術指導原則，為開展無源植入類醫療器械上市后安全性評價提供參考依據，促進上市后的醫療器械安全性評價工作規范化。
2024-03-10
通過對內窺鏡設備安全性評價在新舊標準中的差異要點進行分析，為此類產品的設計開發提供一定的思路，為產品質量評價體系的完善提供參考。
2023-03-17
為進一步推動ICH E2A、E2B（R3）及區域實施指南落地實施，促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一，提升數據質量，在國家藥品監督管理
2021-08-03
為推進ICH E2B（R3）指導原則在我國的轉化實施工作，促進上市前、后個例安全性報告數據及時有效傳輸，我中心會同有關部門組織編制完成了《個例安全性報告E2B（R3）區域實施指南》（指南及實施文件包詳
