2022-07-13
隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
新藥臨床安全性評價技術指導原則
指導原則
其它
2023-12-01
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》。
2021-07-08
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產企業，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規范持有人開展臨床安全性文獻的系統評價，國家藥品監督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監局2019年5月23日
人乳頭瘤病毒疫苗接種安全性中國專家共識
共識
其它
2023-11-20
本文亦對HPV疫苗接種安全性相關問題和疑似預防接種異常反應的處置提出建議，以期進一步提高相關領域工作人員對HPV疫苗安全性的認知，減少疫苗接種相關風險，保障受種者安全。
2022-10-24
根據我國ADC藥物不良反應管理現狀，結合國際最新理論和循證醫學證據，組織相關專家討論并聯合制定了ADC藥物不良反應跨學科管理中國專家共識。?
2019-07-25
目前普遍認為釓對比劑是安全的，但仍有極少數患者會出現嚴重不良反應。基于腎源性系統性纖維化及腦部釓沉積等新證據的出現，中華醫學會放射學分會磁共振學組、質量控制與安全工作委員會的專家在參考國內外指南及相關文獻的基礎上，結合我國實際情況，制定了本版專家建議。本建議中敘述了釓對比劑的分類和理化特性，提出了臨床安全性應用的基本原則，總結了腎源性系統性纖維化等釓對比劑相關不良反應，對腎功能不全、妊娠、哺乳、兒
