幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2025-07-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
同種異體造血細胞移植（HCT）是一種潛在的治療外周T細胞淋巴瘤的方法，本文主要根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)、專家意見和臨床經驗提出了HCT治療外周T細胞淋巴瘤的指導建議。
2025-03-13
本文主要總結了直接面向消費者的基因檢測行業(yè)的現(xiàn)狀，回顧了可能包含在直接面向消費者的基因檢測中的心血管遺傳信息類型，描述了評估檢測質量的方法，并為臨床醫(yī)生提供了有關直接面向消費者的基因檢測的資源。
2025-03-13
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
本版本的 IV 期伴有驅動基因突變的 NSCLC 實時指南對新證據(jù)進行了回顧，以評估其中的建議是否為最新內容。
2024-03-06
本指南描述了風險分層和治療所需的急性前體 B 細胞和 T 細胞腫瘤的遺傳異常，并在“基本”和“理想”診斷標準標題下提供了診斷算法。
遺傳性乳腺癌和卵巢癌(HBOC)是一種與癌癥風險增加相關的遺傳病。過去的十年，HBOC的診斷檢測發(fā)生了重大變化，本文主要針對HBOC的基因檢測提供指導建議。
2023 共識建議：通過基于RNA的二代測序優(yōu)化NTRK基因融合檢測與報道
共識
其它
2023-03-31
基于RNA的二代測序(NGS)檢測基因融合是臨床遺傳實驗室用于腫瘤生物標志物檢測以指導靶向治療選擇的一種新興方法。本文主要提出了基于RNA的NGS基因融合檢測的分析前、分析和報告方面的共識建議。
【中文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
【英文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
單基因糖尿病是由單個基因或染色體位點的一個或多個缺陷引起的。本文主要針對兒童青少年單基因糖尿病的診斷和管理提供指導，建議內容涉及單基因糖尿病的一般情況，新生兒糖尿病，青春晚期糖尿病。
2022-11-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》。
