2024-03-18
為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求
指導原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡
指導原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第3部分：三維內窺鏡》。
2024-02-18
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設備同品種臨床評價技術審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿。
2024-02-07
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現向社會公開征求意見。
2024-02-06
根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有
2024-02-05
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《單光子發射X射線計算機斷層成像系統注冊審查指導原則》，現予發布。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表。
