2024-07-08
為了規范和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》。
FDA“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
2024-07-05
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究撰寫了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。
2024-07-05
為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》。
2024-06-25
為鼓勵創新，進一步指導我國肽類藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-06-25
為鼓勵創新，進一步指導我國細胞治療產品臨床藥理學研究，提供可參考的技術標準，藥品審評中心組織起草了《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-06-21
為指導慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心組織制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗技術指導原則》。
2024-06-21
為更好指導和促進腫瘤治療性疫苗的研究和開發，藥理毒理學部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業界專家意見，現形成征求意見稿。
氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-18
本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（征求意見稿）》。
2024-06-17
晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，免疫檢查點抑制劑、抗體偶聯藥物等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰,現有指導原則尚不能涵蓋。
2024-06-15
本文結合該指導原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發的特點，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業界更好的理解和運用。
2024-06-14
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則（試行）》。
2024-06-14
為指導我國藥物臨床試驗期間安全性研究與風險評價工作，提供可參考的技術標準，按照國家藥品監督管理局工作部署，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則（試行）》。
