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关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-06-17 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

晚期胃癌

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。

中文标题：

关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-06-17

简要介绍：

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。

为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，现形成征求意见稿。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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