弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-02
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
2024-11-01
為指導司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》。
2024-10-25
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-10-25
為科學指導和規范創新藥對QT間期影響的藥物濃度-QTc（C-QTc）臨床研究以及進行研究結果分析，我中心組織起草了《藥物濃度-QTc臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-10-24
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》。
2024-10-22
為更好地服務和指導氟[18F]化鈉注射液研發，促進氟[18F]化鈉注射液申報上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》。
2024-10-21
為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現形成征求意見稿。
2024-10-18
為進一步指導放射性治療藥物申報上市時的風險管理，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
政策
其它
2024-10-18
按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
2024-10-12
為科學指導和規范罕見病藥物的臨床藥理學研究與評價，促進罕見病藥物的研發，我中心組織起草了《罕見病藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-10-10
為指導在罕見病藥物研發過程中科學合理設計定量藥理學研究以及有效應用定量藥理學方法，提高罕見病藥物研發效率，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》
2024-10-10
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則”介紹及啟示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月發布了“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則草案”。
