2024-12-23
為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》。
2024-12-23
為鼓勵、規范和指導多糖結合疫苗的研發，加快國內多糖結合疫苗的高質量發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《多糖結合疫苗藥學研究及評價技術指導原則（試行）》。
2024-12-23
為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》。
關于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-12-16
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》。
2024-12-16
國家藥品監督管理局藥品審評中心在結合既往國內已申報該類產品的審評技術要求的基礎上，經前期調研和部門討論，組織起草了《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則》，現形成征求意見稿。
2024-12-13
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2024-12-11
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則（試行）》。
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-11-27
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。
細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-19
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-11-19
我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》。經征求中心內部相關專業以及學術界、產業界專家意見，現形成征求意見稿。
基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行）
指導原則
其它
2024-11-15
為指導申辦者在藥品臨床研發中規范合理的應用基于疾病登記的真實世界數據，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行）》。
