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关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知

2024-12-13 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

多区域临床试验

国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

中文标题：

关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-12-13

简要介绍：

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

相关资料下载：
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《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf
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