2022-01-15
作為真實世界數據的重要組成,常規收集的健康醫療數據(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據支持上市后藥品安全性監管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰。
2021-07-02
為鼓勵創新藥研發和申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量與效率，加快創新藥上市進程，我中心組織制訂了《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》。
2025 FDA指南：醫療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。
2025-04-07
國家藥監局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：醫療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
2023-10-17
為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。
2023-03-14
為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究，以支持后續的上市申請，在國家藥品監督管理局的部署下，藥
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術規范文件旨在協助相關方向食品藥品監督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
