一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-05-08
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-30
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見。
一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》。
一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024-05-27
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-04-15
本文對新修訂的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》從名稱、范圍、術(shù)語和定義、要求等方面的修改進(jìn)行了詳細(xì)的分析，有助于相關(guān)方理解新標(biāo)準(zhǔn)要求及正確地執(zhí)行。
本指南描述了與一次性制造材料相關(guān)的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進(jìn)行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
2024-03-20
北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生應(yīng)急一次性防護(hù)用品使用規(guī)范》的修訂為衛(wèi)生應(yīng)急人員個(gè)體防護(hù)及傳染病與職業(yè)暴露的防控提供參考。
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
