臨床試驗用藥品（試行）
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
隨機臨床試驗報告統一標準聲明2022擴展版建議的清單條目翻譯和解讀
在CONSORT聲明2010版基礎上，完成了CONSORT聲明2022擴展版(簡稱CONSORT擴展版)，本文主要列出CONSORT擴展版的清單條目翻譯并對其進行解讀。
藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法
為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。
識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則（一）
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯文第一部分介紹了該指導原則發布的背景、適用范圍、一般考慮、質量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問題。
識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則（三）
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設計時應注意的問題。
識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則（二）
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，主要內容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。
2022 JAMA 試驗方案中報告結果指南
試驗方案中有關研究結果的完整信息對于獲得監管批準、確保標準化試驗進行、減少研究浪費、提供方法透明度以促進試驗復制、批判性評估、對試驗結果的準確報告和解釋以及知識合成至關重要。
循證臨床實踐指南中臨床問題結構完整性及表述規范性的建議
目前在循證臨床實踐指南制訂過程中，臨床問題的構建存在諸多難點，臨床醫生對于指南臨床問題的結構理解不到位、不落地臨床實際診療問題的情況較多，提出的臨床問題結構不完整、表述不規范，從而影響指南制訂的質量和
Cochrane快速系統評價的定義特征和方法學解讀
自2019年新型冠狀病毒肺炎暴發以來，使用快速系統評價（rapid reviews,RR）進行快速循證以輔助決策的研究數量正不斷增加。RR能夠顯著提升證據的時效性，在輔助決策中發揮了重要作用。2021
真實世界觀察性研究的質量評價工具ArRoWS解讀
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據工作組研發的用
醫學研究領域德爾菲法實施和報告標準（CREDES）解讀
德爾菲法作為一種建立群體共識的方法學工具，已被廣泛應用于醫學研究領域以解決復雜且無法直接定量分析的問題。基于對德爾菲法的實施質量和報告透明度需求，姑息治療領域學者制訂了德爾菲研究實施與報告標準（sta
