識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則
本文是歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會于 2017 年 7 月 20 日發布了更新版本的《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》的譯本
用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的開發供企業用的指導原則草案
該指導原則闡述了FDA目前對下列3方面的具體看法：用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的臨床試驗方案、其說明書中關于消除或減少阿片類藥物使用的描述以及這類藥物的加快審批程序。
《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則（征求意見稿）》
隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
