兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
為了促進(jìn)兒童藥品研發(fā)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知
藥物臨床試驗(yàn)多重性問題指導(dǎo)原則（試行）（2020年）
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)中的多重性問題和相應(yīng)的決策策略，并指導(dǎo)其采用恰當(dāng)?shù)牟呗耘c方法處理多重性問題，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)多重性問題指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家
藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，為申辦方提供藥物臨床試驗(yàn)中亞組分析的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原
藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)富集策略與設(shè)計(jì)的原理與方法，并指導(dǎo)其規(guī)范應(yīng)用以達(dá)到提高臨床試驗(yàn)效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為鼓勵(lì)抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年）
為鼓勵(lì)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見
抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年）
為規(guī)范和指導(dǎo)當(dāng)前抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)過程中影像學(xué)相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高影像學(xué)相關(guān)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)質(zhì)量，為行業(yè)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評(píng)估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)
藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)申請(qǐng)人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
為規(guī)范和統(tǒng)一國內(nèi)對(duì)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）（2020年）
為建立抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)要求的統(tǒng)一尺度，鼓勵(lì)和指導(dǎo)工業(yè)界進(jìn)一步優(yōu)化抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以提高臨床研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導(dǎo)基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程
窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年）
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助申請(qǐng)人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評(píng)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流
