CSA&TISC2019丨臨床研究大數(shù)據(jù)與腦重大疾病負(fù)擔(dān)
編者按：近年來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的快速發(fā)展，極大推動(dòng)醫(yī)院信息化管理建設(shè)。如何充分利用積累的海量數(shù)據(jù)資源，為疾病診療提供助力，成為大家關(guān)注的話題。6月28日，CSA&TISC 2019大會(huì)于北京召開，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院潘岳松博士，介紹了怎樣通過(guò)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元實(shí)現(xiàn)不同臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的關(guān)聯(lián)，進(jìn)而加速疾病負(fù)擔(dān)研究結(jié)果的產(chǎn)出。
CFDI最新分享了核查中發(fā)現(xiàn)的常見問(wèn)題總結(jié)，探討了新形勢(shì)下申辦方的應(yīng)履職責(zé)
從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查看申辦者的職責(zé)履行情況 作者：高榮王安娜唐靜方翔王佳楠 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品查驗(yàn)中心 來(lái)源：中國(guó)新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申辦者作為藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起組織者、經(jīng)費(fèi)提供者和試驗(yàn)監(jiān)查者,在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本文根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的相關(guān)規(guī)定及藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查新形勢(shì)下對(duì)申辦者的職責(zé)要求,結(jié)合藥物臨床
藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 數(shù)據(jù)核查 申辦者 職責(zé)
藥物警戒培訓(xùn)班（第一期）
鑒于政策法規(guī)的進(jìn)一步完善，企業(yè)的工作體系也有待日益完善，生物谷結(jié)合行業(yè)發(fā)展需求，開設(shè)藥物警戒培訓(xùn)班，邀請(qǐng)行業(yè)專家，以培訓(xùn)課程的形式全面講解ADR的概論、法律法規(guī)、ADR 監(jiān)測(cè)， ADR 上報(bào)流程、規(guī)范，以及藥物警戒信號(hào)檢測(cè)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫等方面 的實(shí)操內(nèi)容，幫助廣大藥品上市許可持有
CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見稿
5月29日，動(dòng)脈新醫(yī)藥獲悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》。為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過(guò)程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
國(guó)內(nèi)多中心、前瞻性、非干預(yù)性大型肺癌真實(shí)世界研究正式啟動(dòng)
由國(guó)家癌癥中心、北京腫瘤學(xué)會(huì)共同發(fā)起的中國(guó)I-IIIA期NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）真實(shí)世界研究項(xiàng)目，昨日在中國(guó)深圳宣布啟動(dòng)。 國(guó)內(nèi)多中心、前瞻性、非干預(yù)性大型肺癌真實(shí)世界研究正式啟動(dòng) 在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和病死率居我國(guó)所有惡性腫瘤之首。其中，非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的80%[1]。肺癌5年生存率低，70%患者確診時(shí)已是晚期，錯(cuò)過(guò)手術(shù)機(jī)會(huì)，全身化療一直是這部分患者的主要治療選擇。21世紀(jì)初，分子
梅斯醫(yī)學(xué)誠(chéng)邀您參加2019年3I數(shù)字醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)
峰會(huì)將于5月14日在上海國(guó)家會(huì)展中心舉行（藥交會(huì)分會(huì)場(chǎng)），誠(chéng)摯地邀請(qǐng)您出席本次會(huì)議。
利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)做好研究：關(guān)鍵的數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題
本文我們來(lái)聊一聊真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)問(wèn)題。原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量在使用RWD的研究中，原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量取決于數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題在于數(shù)據(jù)隨機(jī)缺失（missing at random）的程度：隨機(jī)缺失數(shù)據(jù)會(huì)減低測(cè)量的準(zhǔn)確性，而非隨機(jī)缺失會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏倚。因此，研究者需要仔細(xì)判斷數(shù)據(jù)的真實(shí)性（即該數(shù)據(jù)是否可以反映真實(shí)的情況）和可靠性（即收集的數(shù)據(jù)是否具有一致性）。除了數(shù)據(jù)質(zhì)量，還需要考慮數(shù)據(jù)的全
利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)做好研究，來(lái)看諸多經(jīng)典研究實(shí)例
近年來(lái)，研究者們對(duì)真實(shí)世界研究的關(guān)注度越來(lái)越高，希望通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)解決臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法回答的臨床和政策問(wèn)題。2019年1月30日，《Nature Reviews Clinical Oncology》（影響因子：24.653）發(fā)表了一篇題為《Real- world data： towards achieving the achievable in cancer care》的綜述，以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔?/p>
國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心觀察① | 放大臨床科研“中國(guó)優(yōu)勢(shì)”
2018年，第四批國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心名單公示，18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入圍，涵蓋九類疾病領(lǐng)域。 自2012年以來(lái)，科技部會(huì)同軍委后勤保障部、國(guó)家衛(wèi)生健康部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門攜手已在11個(gè)疾病領(lǐng)域分3批建立了32家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，作為備受期待的臨床醫(yī)學(xué)研究國(guó)家隊(duì)，這些中心背負(fù)著什么樣的使命？目前有哪些收獲和思考？又在描繪著怎樣的健康藍(lán)圖？ 讓我們一起來(lái)看看……
Trials：權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊也不遵循規(guī)則
一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，描述臨床試驗(yàn)結(jié)果的論文往往不能正確地報(bào)告結(jié)果。 本報(bào)訊 這是臨床試驗(yàn)中一個(gè)眾所周知的問(wèn)題：研究人員一開始說(shuō)他們會(huì)尋找一個(gè)特定的結(jié)果，比如心臟病發(fā)作，但當(dāng)他們公布結(jié)果時(shí)，他們會(huì)報(bào)告一些其他的東西。這種做法會(huì)讓藥物或治療看起來(lái)比實(shí)際更安全或更有效。現(xiàn)在，一項(xiàng)系統(tǒng)地調(diào)查大型期刊是否遵守承諾，以確保結(jié)果被正確報(bào)道的研究發(fā)現(xiàn)，這一努力似乎失敗了，許多期刊和作者都在找各種借口。
Lancet：中國(guó)孕產(chǎn)婦死亡率大幅降低 地區(qū)公平仍有挑戰(zhàn)
最新的研究顯示，中國(guó)整體上已實(shí)現(xiàn)將“孕產(chǎn)婦死亡率降低3/4”這一千年發(fā)展目標(biāo)。但具體到各個(gè)區(qū)縣來(lái)看，健康衛(wèi)生公平性仍然是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。研究人員還發(fā)現(xiàn)，孕產(chǎn)婦死亡率較低的縣區(qū)基本幾乎都集中分布在中國(guó)的東部和東南部。這條區(qū)域分割線和地理上著名的“胡煥庸線”高度匹配。
梅斯醫(yī)訪談 | FDA真實(shí)世界證據(jù)框架
梅斯醫(yī)訪談（MedSci Interview, MSI）致力于分享醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，傳播醫(yī)學(xué)前沿觀念。
美國(guó)FDA發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)方案框架》
美國(guó)FDA新框架：應(yīng)用真實(shí)世界證據(jù)，支持藥品審批決策2016年12月美國(guó)頒布《21世紀(jì)治療法案》，要求FDA在醫(yī)療產(chǎn)品審批和監(jiān)管程序中納入真實(shí)世界證據(jù)（Real-World Evidence, RWE）。此后FDA陸續(xù)發(fā)表聲明、頒布指南，闡述RWE的定義和特點(diǎn)，規(guī)范RWE的產(chǎn)生和應(yīng)用，并將充分發(fā)揮RWE在審批監(jiān)管決策中的作用視作其首要戰(zhàn)略重點(diǎn)。2018年12月6日，F(xiàn)DA重磅宣布《真實(shí)世界證據(jù)
國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)因果判斷原則及評(píng)價(jià)方法解讀
［摘要］ 不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷是藥物警戒研究的通用程序，目前尚無(wú)統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)與分類標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)間性、一致性、 特異性、反應(yīng)程度是不良反應(yīng)因果判斷應(yīng)遵循的基本原則。不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法眾多，大致可分為標(biāo)準(zhǔn)化算法、專家判斷法、貝葉斯法。部分評(píng)價(jià)方法分類標(biāo)準(zhǔn)之間定義模糊不清、病例資料的不完整、評(píng)價(jià)者臨床應(yīng)用時(shí)的不同理解均是造成評(píng)價(jià)結(jié)果不同的重要原因。幾乎每一種方法均對(duì)不良反應(yīng)因果關(guān)系進(jìn)行
超三成吸煙者精液存在異常
11月15日，中國(guó)性學(xué)會(huì)、中國(guó)男科（不育）聯(lián)盟、北京大學(xué)第三醫(yī)院共同在京發(fā)布《中國(guó)吸煙男性生育健康調(diào)查報(bào)告》。
