國家衛健委發布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》
近日，國家衛生健康委發布《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）。
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）
為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生命科學和醫學研究健康發展，我委將《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛生和計劃生育委員會令第11號）中行之有效的制度安排進行
治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則
為指導我國治療脂代謝紊亂藥物的臨床研發，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則
為鼓勵生物類似藥臨床研發，進一步規范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附
流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術指導原則
為指導流行性感冒治療和預防藥物科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的
單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則（2020年）
為了鼓勵抗菌藥物的研發，進一步規范抗菌藥物的臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布
