臨床評價指南(CER)MedDev 2.7.1 第四版
2016年7月1日,歐盟委員會正式發布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》(以下簡稱“第四版”)——93/42/EEC和90/385/EE
新冠肺炎疫情下如何應對臨床試驗管理工作
2020年新春伊始,新型冠狀病毒疫情突發,對各行各業影響巨大,企業在建項目停滯,復工復產困難,訂單交付難度加大,經營成本負擔加重,許多企業尤其是中小微企業的生存和發展面臨嚴峻挑戰,臨床試驗行業亦是如此
曾繁典:新冠肺炎疫情下相關臨床試驗的倫理考量
新冠肺炎發生以來,國家在加強全國疫情防控工作的同時,把加緊科研攻關作為應對疫情的重要措施之一,號召堅持以實際問題為導向開展科研攻關,啟動應急研究,著力病毒溯源、藥物篩選、中醫藥防治、重癥救治、疫苗研發
FDA官方指南:COVID-19疫情下進行臨床試驗注意要點
日前,美國FDA發布了對在新冠病毒疾病(COVID-19)疫情下進行醫療產品臨床試驗的指南。在指南中,FDA表示,COVID-19疫情的爆發可能給臨床試驗的進行帶來多重挑戰。
學術引領,數字化驅動創新營銷解決方案
肆虐全國的新冠肺炎疫情在多方共同努力之下,已初見成效。在這場沒有硝煙的戰爭中,互聯網和信息技術手段在疫情防控中起到了巨大的作用。疫情期間,消費者線上問診及線上購藥需求激增,互聯網使得大眾消費習慣發生改變,中長期將對醫療服務供給模式,以及藥品流通和零售產生深遠的影響,從而形成的新的體系和新格局。此次疫情為傳統醫療服務、藥品營銷和供給體系帶來一系列改變,也引發了行業人士的積極思考。2020年2月2
Lancet子刊:真實世界研究顯示SGLT2抑制劑對糖尿病患者腎功能有獲益
SGLT2抑制劑除降糖外,對心衰具有保護作用已被很多研究證實。此前隨機的對照研究也證實對腎病具有保護作用,但是缺少真實世界研究的證據支持預。最新發表于《柳葉刀·糖尿病和內分泌學》的最新真實世界研究通過超13萬患者數據帶來了肯定答案。CVD-REAL 3研究是一項跨國觀察性隊列研究,在2013年-2018年期間通過醫療幾保險記錄,納入了以色列、意大利、日本、中國臺灣地區和英國的2型糖尿病患者。研究者
中國基于國家數據庫的腎臟移植大樣本、真實世界研究發布
本文作者:解放軍總醫院第八醫學中心?石炳毅 據統計,中國80%以上的腎臟移植受者均采用基于嗎替麥考酚酯(MMF)的免疫抑制方案,但其長期結局如何,目前國內缺少相關的大數據報道。2019年12月23日,由國家衛生健康委員會腎臟移植質控中心、解放軍總醫院第八醫學中心陳莉萍教授、柏宏偉教授和筆者共同開展的一項基于中國腎臟移植科學登記系統(CSRKT)的真實世界研究在《Tran
真實世界證據支持藥物研發審評,這四點思考值得關注!
1月7日,國家藥監局把2020年的一號文件,留給了此前就備受行業關注的真實世界證據支持藥物研發與審評。?在其官網上,藥監局同時公布了《真實世界證據支持藥物研發與審評指導原則(試行)》,以及該文件的起草說明。作為國內發布的首個真實世界證據支持藥物研發與審評的指導文件,這被視為新藥研發審評道路上的里程碑事件,并迅速引起了行業的密切關注。事實上,如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性
真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)
為進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評的有關工作,保障藥物研發工作質量和效率,國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》,現予發布。?國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,均提出鼓勵研究和創制新藥。隨著一系列改革措
真實世界研究統計分析方法
相較于RCT研究,真實世界研究中的統計分析方法主要是因果推斷方法,其中特別需要注意對混雜效應的控制或調整,以避免得出有偏倚的效應估計。以下僅對部分常用的因果推斷方法做概括性說明,具體的技術細節和使用參見相關文獻(不排除其他方法的合理應用)。一、描述性分析和非調整分析對于真實世界研究,正確有效的描述性統計分析可以發揮較為重要的作用。例如,在疾病登記隊列研究中,按暴露因素的不同水平對相關協變量進行