克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
為進一步規范和指導克羅恩病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）
為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司
新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求（藥學）（征求意見稿）
為了積極應對新冠肺炎疫情，加快和規范新型冠狀病毒中和抗體類藥物研制，我中心組織起草了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物技術資料要求（藥學）（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
生物制品變更受理審查指南（試行）
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（征求意見稿）
基因治療是指通過修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以達到治療效果，這些變化在體內長期存在，可能增加不可預測的風險。為了評估和降低這類風險，并了解治療效果隨時間延長的變化，有必要對參加基因治療
時間依賴性ROC曲線及R語言實現
ROC曲線分析是用于評估一個因素預測能力的手段，是可以用于連續型變量分組的方法。在生存分析中，疾病狀態和因素取值均會隨時間發生變化。而標準的ROC曲線分析將個體的疾病狀態和因素取值視作固定值，未將時間
重復測量方差分析該怎么做？這里給你最詳細的案例
美國杜克大學教授們在《柳葉刀》子刊《糖尿病和內分泌雜志》通過2年的隨機、平行、對照研究，認為吃得少對健康最有利。該論文的姊妹篇：科普性論文《吃飯8分飽？沒錯！《柳葉刀》證明少攝入能量更健康！》已經同時
