FDA新冠肺炎公共衛生事件期間藥物臨床試驗執行指南
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
罕見病臨床試驗網絡建設：FDA 加速器計劃及反饋意見
過去十年中，在規劃和執行罕見病藥物開發的臨床試驗方面取得了一些進展。2018 年，有史以來第一次，美國FDA 批準的大多數新分子實體是用于治療罕見病的孤兒藥。但是在大約 7000 種已知罕見病中，只有
藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。
兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡
Circulation：SWEDEHEART研究：80歲以上心肌梗死患者慎用替格瑞洛
2020年歐洲心臟病學會議上公布的SWEDEHEART真實世界研究對比了阿司匹林聯合氯吡格雷或阿司匹林聯合替格瑞洛在老年心肌梗死患者中的療效差異，并同期在線發表于Circulation雜志。
用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）
為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則（2019年第8號）
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
FDA研究數據技術一致性指南 v4.5.1（2020年7月更新）
本《研究數據技術一致性指南》提供了關于如何使用位于FDA數據標準目錄(目錄)中的FDA支持的數據標準提交標準化研究數據的規范、建議和一般考慮。該指南補充了《以電子格式提供監管報告》的行業指南，即：《標
最新版CIOMS倫理準則：適用于指導全球的健康研究
在國際醫學科學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）和上海醫藥臨床研究中心的大力支持下，201
兒童臨床試驗倫理審查規范（重慶標準）
倫理委員會的審查監督是兒童受試者安全和權益的重要保障，為進一步加強兒童臨床試驗中受試者的保護，規范兒童臨床試驗倫理審查，在嚴格遵循國際準則及國內相關法律法規的基礎上，建議加強以下各方面倫理考量，建立兒
HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求
世界中醫藥學會聯合會于近日發布了關于執行新版本認證規則和技術規范的通知，現將新版技術規范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》全文發布如下，供相關單位和技術人員參考。
