體重控制藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病,可顯著增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統疾病的風險并且嚴重影響生活質量。近年來，我國肥胖患者數量顯著增加
人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
為指導和規范人纖維蛋白原的臨床試驗，藥審中心于2021年立項啟動了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研的基礎上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期
潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）2021
為進一步規范和指導潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
晚期結直腸癌新藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰,現有指導原則尚不能涵蓋。為給業界人員在臨床研發路徑和臨
安全性參考信息示例（征求意見稿）
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）
根據《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規范企業臨床試驗期間
