關于醫藥行業項目管理，你不得不知道的幾件事
項目管理作為一種高效的管理模式，已經在醫藥行業得到廣泛應用。為了促進項目管理人員更高效地啟動項目、規避風險、執行計劃，梅斯醫學邀請了幾位行業內臨床管理經驗豐富
藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監督管理局起草了《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于20
中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕
藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組
真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
FDA醫療器械電磁兼容指南（草案）
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發布了醫療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發布的FDA指南文件Information to Support
NEJM：他汀的肌痛副作用，是真實的嗎？
他汀類藥物是最廣泛應用的降脂類藥物，對于預防心梗、卒中，以及它們引起的心血管事件十分重要，是很多一級和二級預防推薦用藥，且有大量的證據支持。大多數患者能夠耐受他汀類藥物，但肌痛、疲勞乏力一直被認為是他
FDA生物標志物鑒定：證據框架
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
