2025 WHO指南:關于健康倫理研究重點設定

本指南旨在整合當前將倫理納入健康研究優先級設定的良好實踐,適用于所有需要決定支持或開展何種研究的決策者,包括資助機構、政策制定者、研究機構、健康研究人員及患者群體。

世界衛生組織

健康倫理

COPPS聲明:關于在物理、心理和自我管理療法的療效和機制試驗中制定、實施和報告對照干預措施的建議

本指南通過三輪德爾菲研究制定,共納入64位安慰劑研究和/或臨床試驗領域的專家。專家組系統評估了對照方法與盲法設計,并通過薈萃分析將設計特征與試驗終點相關聯。

BMJ

醫學科研

關于公開征求ICH《E21:臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導原則草案意見的通知

ICH《E21:臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。

國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)

臨床試驗

SPIRIT-DEFINE 解釋和闡述:關于提高早期劑量探索臨床試驗方案的質量和影響的建議

DEFINE(劑量探索擴展)研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎,提高所有疾病領域 EPDF 試驗方案 。

Equator Network

臨床試驗 劑量探索

混合方法研究,以擴展析因隨機試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 語句:報告析因試驗 (RAFT) 研究

《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統一標準》(CONSORT) 報告建議,專門針對析因試驗,已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。

Equator Network

混合方法研究 析因試驗

針對具有替代主要終點的隨機對照試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 擴展開發協議:SPIRIT-SURROGATE 和 CONSORT-SURROGATE

擴展 SPIRIT(標準方案項目:干預性試驗建議)和 CONSORT(試驗報告統一標準)報告指南,以改進使用替代終點作為主要結果的 RCT 及其方案的報告設計和完整性。

Equator Network

報告規范 替代主要終點

SPIRIT 2025報告規范升級:隨機對照試驗方案

我們系統地更新了SPIRIT關于隨機試驗方案中需涵蓋的最低限度項目的建議。

Equator Network

隨機對照

多中心臨床研究認可牽頭機構倫理審查結論實施的專家共識

明確各方職責,規范倫理審查流程,優化關聯程序,在切實保護研究參與者合法權益的基礎上,避免重復審查,提升倫理審查效率,促進生命科學和醫學研究健康發展。

中國醫學倫理學

倫理審查

2025 FDA指南:臨床研究中性別差異的評估

本文為美國藥品監督管理局發布的關于臨床研究中性別差異的評估指南。

美國食品和藥品監督管理局

臨床研究

GRADE 概念論文:量化觀察性研究系統評價中殘留混雜因素潛在重要性的方法

在環境和公共衛生暴露的觀察性研究中,相對效應量較小是很常見的。然而,當健康結果的基線率很高,而且許多人暴露時,這種影響仍然具有相當大的政策重要性。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

GRADE 概念論文 8:判斷一系列驗證研究中預后模型判別性能估計的確定性

背景:預后模型結合了多種預后因素,根據預后因素值估計個體患者未來事件發生的可能性。評估這些模型的關鍵在于開展研究以評估其預測性能,例如鑒別力。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

GRADE 概念論文 7:將指南建議與值得信賴的基本藥物清單聯系起來的問題和見解

目標:指南和基本藥物清單 (EML) 在決策過程中既有相似之處,也有不同之處。獲得基本藥物是實現全民健康覆蓋的關鍵。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

改進 GRADE 證據表第 3 部分:解釋性腳注的詳細指導支持在證據判斷中創建和理解 GRADE 確定性

背景:建議評估、制定和評價的分級 (GRADE) 被廣泛使用,并且可靠且準確地用于評估健康證據的確定性。

GRADE工作組

GRADE 證據表

GRADE 概念論文 6:網絡薈萃分析中外部間接證據在 GRADE 證據確定性評級中的新應用

目標:我們描述了在確定證據確定性的過程中,考慮外部證據在判斷確定性方面如何發揮重要作用。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

GRADE 概念 4:當研究干預措施或比較對象與 PICO 目標不同時,對證據的確定性進行評級

目標:這篇“建議評估、制定和評價分級” (GRADE) 概念文章為系統審閱者、指南作者和其他證據使用者提供了幫助,幫助他們解決隨機試驗情況。

GRADE工作組

GRADE 概念論文

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