2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-06-20
ICH《E21：臨床試驗中納入妊娠和哺乳期女性》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于該文件草案的意見并反饋ICH。
為推動ICH三級指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2025-06-20
為推動新修訂的ICH指導原則在國內平穩(wěn)落地實施，我中心組織翻譯了《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。現(xiàn)對《Q8、Q9和Q10問答（R5）》中文翻譯稿公開征求意見，時間為期1個月。
關于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》指導原則草案意見的通知
政策
其它
2022-04-25
?Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文?，F(xiàn)向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見。
國際人用藥品技術要求協(xié)調委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護安全、有效和高質量的藥物 方式。 通過協(xié)調世界各地的監(jiān)管預期，ICH 指
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導原則，但一些具體技術要求存在差異。本文總結了上述指導原則在適用范圍、溶
2021-06-02
ICH指導原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計算中的應用【英文版】
指導原則
其它
2023-04-03
ICH M7 指導原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質的可接受攝入量（AIs）的推導，并指出應采用該化合物的風險評估數(shù)據(jù)來推導其可接受攝入量。
M7（R2）附錄：ICH M7原則在化合物可接受攝入量計算中的應用【中文版】
指導原則
其它
2023-04-03
ICH M7 指導原則（第 7.2.1 節(jié)）討論了具有陽性致癌性數(shù)據(jù)的致突變雜質的可接受攝入量（AIs）的推導，并指出采用該化合物的風險評估數(shù)據(jù)來推導其可接受攝入量。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【英文】ICH指導原則：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18
政策
其它
2015-12-10
這份指導原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理的協(xié)調性原則。通過對關鍵因素建立共識，本指導原則將有助于促進基因組研究的開展。
【中文】ICH指導原則：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導原則（中文翻譯公開征求意見稿）E18
指導原則
其它
2015-12-10
這份指導原則的主要目的是提供臨床研究中基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理的協(xié)調性原則。通過對關鍵因素建立共識，本指導原則將有助于促進基因組研究的開展。
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
