2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態期間進行測試的執行政策
指南
其它
FDA發布本指南草案，以描述我們在決定根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發布有關測試制造商提供某些未經批準的測試的執行政策時打算評估的因素。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業和食品藥品監督管理局員工的突破性器械計劃指南”進行選擇性更新。
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據以及來自患者
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。
本指南描述了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發計劃的當前建議。
本指南描述了 FDA 關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設計研究，以及 (3) 報告結果。本指南不包括動物質量平衡研究
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“循環腫瘤 DNA 用于早期實體瘤藥物開發”的行業指南草案。本指南草案旨在幫助計劃在研究性新藥申請 (IND) 下進行的癌癥臨
本指南的目的是向申辦者提供有關首次人體 (FIH) 臨床試驗的設計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設計有效地加快包括生物制品在內的腫瘤藥物的臨床開發。 這些試驗設計采用多個同時累積的受試者隊列，
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數據和真實世界證據，以證明新動物藥物申請的有效性的實質性證據或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關申辦者如何在提交申請
我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構或我們）內的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據美國聯邦法規 (CFR) 601.14(a) 第 21 條發布本指南 協助您，受 CBER 監管的生物制
