本指南提供了有關(guān)食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 第 908 節(jié)的實(shí)施信息，該法案將第 529 節(jié)添加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據(jù)第 529 條
本指南為發(fā)起人開發(fā)人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網(wǎng)膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關(guān)疾病。 這些疾病表現(xiàn)為中樞性或外周性視力障礙
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗(yàn)證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評(píng)估原料藥和藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補(bǔ)充申請的申請人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
本指南提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于新藥申請 (NDA) 和簡易新藥申請 (ANDA) 申請人提交現(xiàn)場警報(bào)報(bào)告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對 FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關(guān)性。
本指南提供了有關(guān)藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評(píng)估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
本指南旨在鼓勵(lì)使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
2024 FDA指南：開發(fā)用于光學(xué)成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特征的建議，以支持開發(fā)和批準(zhǔn)與成像設(shè)備結(jié)合使用的光學(xué)成像藥物，這些藥物旨在作為術(shù)中輔助工具，用于檢測腫瘤等病理或增強(qiáng)正常解剖結(jié)構(gòu)的顯著性。
本指南為希望在部門級(jí)別或原始簽署機(jī)構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請求的簡化新藥申請 （ANDA） 申請人的程序提供了建議。
2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn)
指南
其它
本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用
指南
其它
該指南解釋說，提交單一申請的組合產(chǎn)品應(yīng)評(píng)估與該特定類型申請相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。
FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信
指南
其它
本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。
