FDA行業指南：撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標準和修訂酸奶標準的最終規定
指南
其它
在2021年6月11日的聯邦公報(86 FR 31117)中，我們發布了一項名為“牛奶和奶油產品以及酸奶產品;撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標準并修訂酸奶標準的最終規則。
FDA指南：使用項目反應理論提交臨床試驗數據集和臨床結果評估文件
指南
其它
本文件提供了使用項目反應理論(IRT)提交臨床結果評估(COA)數據的技術規范，并補充了FDA藥物評估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開發(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：在磁共振（MR）環境中對醫療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫療器械在磁共振（MR）環境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了FDA向業界提出的有關網絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
該指導文件草案提供了 FDA 關于具有與減肥相關的使用適應癥的設備的臨床研究設計的建議，還包括關于 FDA 如何考慮支持此類適應癥的效益風險分析的討論。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產品標簽的內容和格式”的行業指南草案。本指南草案為人類非處方藥產品標簽
2003 年，FDA 發布了關于體外診斷 (IVD) 設備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據性能特征與特定儀器一起使用時已獲得批準
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據 以及來自患
