本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用

隨著電子醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越多地相互連接并與其他技術(shù)連接，這些連接系統(tǒng)安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來(lái)越重要。提高醫(yī)療設(shè)備與其他醫(yī)療設(shè)備和其他技術(shù)安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護(hù)理效

本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗(yàn)中研究多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個(gè)臨床試驗(yàn)中使用多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在

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本《研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南》提供了關(guān)于如何使用位于FDA數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)目錄(目錄)中的FDA支持的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提交標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)的規(guī)范、建議和一般考慮。該指南補(bǔ)充了《以電子格式提供監(jiān)管報(bào)告》的行業(yè)指南，即：《標(biāo)

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FDA對(duì)皮膚局部用皮質(zhì)類(lèi)固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求 其它 其它

詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類(lèi)固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)皮膚局部用皮質(zhì)類(lèi)固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。

FDA發(fā)布了“人用OTC和處方藥品說(shuō)明書(shū)中鈉、鉀和磷的定量信息供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，而中國(guó)目前還沒(méi)有類(lèi)似的指導(dǎo)原則，詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案的主要內(nèi)容，對(duì)我國(guó)這類(lèi)說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)和監(jiān)管提供幫助

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。

2024 FDA指南：支持人工智能的設(shè)備軟件功能：生命周期管理和營(yíng)銷(xiāo)提交建議 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案就包含人工智能 （AI） 設(shè)備軟件功能的設(shè)備的上市提交內(nèi)容提出了建議，包括支持 FDA 安全性和有效性評(píng)估的文件和信息。

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本指南適用于血液采集、處理和儲(chǔ)存系統(tǒng)的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)備。

2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：?jiǎn)栴}與解答 指南 其它

該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認(rèn)為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫(xiě)簽名。

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專(zhuān)注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。