本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗設計的建議，旨在支持產品標簽描述來自實體瘤的中樞神經系統 (CNS) 轉移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經系統之外。
本指南提供了 FDA 目前關于在 FDA 孤兒藥法規下確定人類基因治療產品相同性的想法，以實現孤兒藥指定和孤兒藥獨占性。 本指南旨在幫助利益相關者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨占權的行業和學術贊助商，
本指南適用于正在考慮根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監督管理局 (Foo
本文件旨在幫助標簽商和 FDA 認可的發布機構遵守唯一設備標識符 (UDI) 標簽要求，包括闡明 FDA 對 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關 UDI 形式和
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標簽組件的內容和格式。 FDA 認為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關此類器械的益處和風險的信息。
由于全球僅有 22 名患有任何特定罕見疾病的患者，因此針對治療罕見疾病 21 的多種研究藥物的同時出現的試驗可能對有效的藥物開發構成重大挑戰。本指南的目的是 23 促進兒科罕見病的藥物開發。特別是，它
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評估藥物和生物制品臨床試驗中治療中出現的自殺意念和行為的發生。2 本指南的重點是在研究性新藥申請或試驗中進行的臨床試驗擬在新藥申請或生物制劑許可申請中提交。具體而言，本
本指南的目的是協助申辦者臨床開發用于治療成人和兒童潰瘍性結腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當前關于 UC 臨床試驗療效 21 終點的想法。
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“高血壓：開發用于治療的固定組合藥物產品”的行業最終指南。 本指南的目的是協助申辦者進行用于治療高血壓的固定組合藥物產品的臨床
FDA“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
