本指南描述了與一次性制造材料相關的化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據《公共衛生服務法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據 以及來自患
本指南旨在向申請人和制造商提供有關符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據 FD&C 法案第 505 條獲得批
國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內實現更大程度的監管協調，以確保以最節約資源的方式開發、注冊和維護安全、有效和高質量的藥物 方式。 通過協調世界各地的監管預期，ICH 指
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環境（即，當沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學審查 (RTOR) 下進行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產品，并確定多源藥物產品的 TE，這些產品將在已批準的具有治療等效性評估的
美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）發布本指南是為了幫助行業以及州和地方政府了解如何根據藥品供應鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應鏈中的實體進行分類。本指南修訂了該機構關于根據《藥品供應鏈安全法
本指南旨在幫助小型實體更好地理解最終規則“處方藥進口”，該規則于 2020 年 10 月 1 日發布 (85 FR 62094)。 衛生與公眾服務部部長發布了最終規則，以實施《
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
本文件是“人用藥品注冊技術要求國際協調會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
