FDA指導文件：涉及兒童的醫療產品臨床研究的倫理考量
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兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性的數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產品標簽的內容和格式”的行業指南草案。本指南草案為人類非處方藥產品標簽
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
本指南描述了 FDA 對猴痘診斷測試緊急使用授權 (EUA) 請求的審查優先級，描述了 FDA 對某些診斷測試的執行政策，這些診斷測試由符合要求的臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室開發和
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發和授權提供建議并促進國際協調。統一兒科外推方法應減少地區之間出現重大差異的可能性。重要的是，統一還應減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗，并促進全球更及時地
本指南討論了在 ICH 成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析程序驗證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試提供指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術
本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。
本問答 (Q&A) 文件旨在闡明關鍵問題，以促進實施 ICH 行業指南 E14 非抗心律失常藥物的 QT/QTc 間期延長和促心律失常潛力的臨床評估（2005 年 10 月）和 S7B 非臨床
本指南提供了建議，以促進在治療產品開發過程中設計、實施和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業的不確定性，以滿足多個監管機構的要求，并
2003 年，FDA 發布了關于體外診斷 (IVD) 設備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據性能特征與特定儀器一起使用時已獲得批準
本技術一致性指南最終定稿后，將代表美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）對該主題的當前想法。它不為任何人確立任何權利，也不對 FDA 或公眾具有約束力。如果滿足適用法規和法規的要求，您可以使用替代方法
