
為了提高和加強生產實踐和行為,從而提高醫療器械的質量和安全,FDA與各種利益相關者合作,通過醫療器械公私合作伙伴關系,共同制定了CfQ試點計劃。

本指導文件草案提供了關于器械臨床研究設計的建議,這些器械具有與減肥相關的適應癥,并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應癥的討論。
與體重減輕相關的適應癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應癥。由于設備設計多種多樣,與這些設備相關的體重減輕和風險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。
本指南的目的是提供有關使用國際標準ISO 10993-1“醫療器械生物學評估-第1部分:風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息,以支持向FDA的申請。
本指南描述了FDA關于肽類藥物產品開發計劃的臨床藥理學考慮因素的建議,包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風險、免疫原性風險以及對藥代動力學 (PK) 的影響、安全性和療效評估。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術要求協調理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協調評估和控制DNA反應(誘變)雜質的考慮。
本指南的目的是為FDA提供當前的思路:1)根據生命周期方法管理和報告cct產品的制造變化,2)進行可比性研究,以評估制造變化對產品質量的影響。

該指南草案描述了 FDA 當前關于在臨床試驗中優化和標準化飲食管理的建議,以開發旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產品。

這些建議反映了當前的審查實踐,旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。

本通知根據 21 CFR 640.120(b) 發布,旨在響應公共衛生需求,并解決當無法獲得常規血小板或無法使用常規血小板時治療活動性出血時對血小板的迫切需求。