FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關(guān)在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南的目的是幫助申辦者從最初的研究性新藥申請（IND）到新藥申請（ND
國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南的目的是協(xié)助申辦者從最初的研究性新藥申請（IND）到新藥申請（N
本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗的設(shè)計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設(shè)計有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗設(shè)計采用多個同時累積的受試者隊列，
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結(jié)構(gòu)中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細胞特異性經(jīng)過基因改造，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商（包括行業(yè)和學術(shù)贊助商）開發(fā) CAR T 細胞產(chǎn)品。在
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
本指南是根據(jù)《促進患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開發(fā)非成癮
在本指南中，我們 FDA 正在向開發(fā)包含人類體細胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請中提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦
