本文件是“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯誤。 本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關(guān)者（患者、護理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數(shù)據(jù)以及來自患者
2022-06-28
本文比較了5個版本的中國居民膳食指南,提煉出了每一版膳食指南堅持的健康理念,包括合理搭配、能量平衡與健康體重、三減以防止慢性非傳染性疾病的發(fā)生等理念，基于中國居民平衡膳食寶塔分析了平衡膳食模式的踐行。
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計元素和控制措施。本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合物
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請的補充。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數(shù)和 (3) 測試驗收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設(shè)
風(fēng)險管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機構(gòu)。在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，有
本指南為利益相關(guān)者提供了有關(guān) FDA 根據(jù) 2017 年 FDA 再授權(quán)法案標(biāo)題 III 實施 2017 年仿制藥用戶費用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對用戶費用計劃進
