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FDA 指南：M13A 速釋固體口服劑型的生物等效性
指南
其它
本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
FDA 指導文件：高血壓適應癥：心血管結果聲明的藥物標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結果聲明制定標簽。除了少數例外，目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標簽不包括與此類血壓降低預期的心血管結果相關的臨床益處的信息
FDA 行業指南：降低輸血傳播瘧疾風險的建議
指南
其它
本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。
FDA 指導文件：用于腸外營養的小體積腸外藥物產品和藥房散裝包裝：鋁含量和標簽建議
指南
其它
本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關鍵因素，并提供了 FDA 關于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。
FDA 行業指南：支持程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準
指南
其它
本文件提供了關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。
FDA 行業指南草案：在兒科臨床試驗中測量生長和評估青春期發育
其它
本指南旨在幫助申辦者監測生長情況，并在適當的情況下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監測青春期發育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
