FDA發布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統設備的設備標簽中的敏感性測試解釋標準(STIC)(也稱為"斷點")提供建議,以回應在fda認可的抗菌藥敏感性測試解釋標準網站上公布的斷點更新。
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者臨床開發藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
FDA指南：醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了FDA向業界提出的有關網絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
FDA指南：在災害和突發公共衛生事件造成重大中斷期間進行醫療產品臨床試驗的注意事項
指南
其它
本指南推薦了醫療產品臨床試驗申辦者在因災難或突發公共衛生事件（包括但不限于颶風、地震、軍事沖突、傳染病爆發或生物恐怖襲擊）而導致臨床試驗進行和運營受到重大干擾時可以考慮的方法。本指南的附錄進一步解釋了
本指南建議醫療產品臨床試驗的申辦者在因災難或突發公共衛生事件（包括但不限于颶風、地震、軍事沖突、傳染病）而導致臨床試驗的進行和操作受到重大干擾時可以考慮采取的方法。疾病爆發或生物恐怖襲擊。
FDA指南：根據一項充分且控制良好的臨床調查和確證證據證明有效性的實質性證據
指南
其它
本指南(確認性證據指南)補充了《行業提供人用藥物和生物制品有效性實質性證據指南草案》和《行業提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據指南》。
FDA指南：處方藥用戶相關軟件行業指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標簽授權應用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導的藥物器械組合產品(以下簡稱“組合產品”)
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據公共衛生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
FDA指南：生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案
指南
其它
本指導文件草案修訂了2020年11月發布的題為“生物相似性和可互換性：關于生物仿制藥開發和BPCI法案的補充問答草案”的指導文件草案，以保留草案中的適當問答。
FDA指南：促進醫療器械改進：FDA的活動和參與自愿改進計劃
指南
其它
為了提高和加強生產實踐和行為，從而提高醫療器械的質量和安全，FDA與各種利益相關者合作，通過醫療器械公私合作伙伴關系，共同制定了CfQ試點計劃。
FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫療器械 - 臨床研究和收益風險考慮
指南
其它
本指導文件草案提供了關于器械臨床研究設計的建議，這些器械具有與減肥相關的適應癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應癥的討論。
與體重減輕相關的適應癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應癥。由于設備設計多種多樣，與這些設備相關的體重減輕和風險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。
