FDA指南：CVM GFI #283 優先人畜共患動物藥物指定和審查流程
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本指南概述了新動物藥物獲得PZAD認定應滿足的資格標準，并描述了申辦者申請此類認定的流程。此外，本指南還確定了加快 PZAD 審核流程的增強功能。
FDA指南：多肽藥物產品的臨床藥理學注意事項
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本指南為幫助行業開發多肽藥物產品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對臨床藥理學考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長風險等。
本指南描述了FDA關于多肽藥物產品開發計劃的臨床藥理學考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評估QTc延長風險、免疫原性風險和對藥代動力學(PK)的影響、安全性和有效性評估。
FDA指南：根據《藥品供應鏈安全法》對某些處方藥的驗證系統
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美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應鏈安全法下的驗證系統”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發分銷商和配藥商必須具備的驗證系統。
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
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美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布提供一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”的行業指南草案。
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
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美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布為行業提供一份指南草案，題為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
FDA行業指南：撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標準和修訂酸奶標準的最終規定
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在2021年6月11日的聯邦公報(86 FR 31117)中，我們發布了一項名為“牛奶和奶油產品以及酸奶產品;撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標準并修訂酸奶標準的最終規則。
FDA行業指南：良好實驗室規范研究報告的翻譯:問題和答案
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本問答文件旨在澄清FDA關于將符合GLP法規的研究報告從非英語翻譯成英語的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報告的建議將增加我們的利益相關者對所需文件的理解。
FDA指南：使用項目反應理論提交臨床試驗數據集和臨床結果評估文件
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本文件提供了使用項目反應理論(IRT)提交臨床結果評估(COA)數據的技術規范，并補充了FDA藥物評估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開發(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妝品工廠注冊和化妝品清單合規政策
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本指南旨在幫助遵守與設施注冊相關要求的化妝品設施的所有者或經營者，以及遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關要求的負責人。
FDA指南：實時腫瘤學評論(RTOR)行業指南
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本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優先審查指定。關于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴重疾病加速項目行業指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南：提交癌癥臨床試驗中患者報告的結果數據
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本文檔提供了提交癌癥臨床試驗中收集的患者報告結果(PRO)數據的技術規范，以支持腫瘤學醫療產品的營銷申請，其中PRO是一種用于收集患者體驗數據的臨床結果評估(COA)。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業指南
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本指南向已批準的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
