2024 FDA指南：推薦的Ames陽性藥物（活性成分）或代謝物的后續測試，以支持健康受試者的首次人體臨床試驗
指南
其它
美國食品藥品監督管理局宣布推出一份行業指南草案，標題為“Ames 陽性藥物（活性成分）或代謝物的推薦隨訪檢測，以支持對健康受試者的首次人體臨床試驗”。
本指南草案為申辦者提供了關于在招募有卵巢的絕經前成人的相關癌癥臨床試驗中使用臨床測量和卵巢功能生物標志物測量卵巢毒性的建議。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權 （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發潛在的細胞和基因治療產品
指南
其它
本指南旨在為行業提供細胞和基因治療 （CGT） 產品開發過程中出現的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質量 CGT 產品的開發。
本文介紹了美國食品和藥物管理局 （FDA） 于2023年批準用于臨床的12種含氟藥物。這些小分子藥物代表了癌癥、神經肌肉疾病、免疫缺陷、病毒學和傳染病等治療領域。
FDA 正在發布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產品的臨床開發和營銷。
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型（例如片劑）的開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
FDA 發布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經銷商認識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標簽內容和格式規定確定藥物相互作用（DI）信息在標簽中的適當位置和內容。
美國食品藥品管理局（FDA 或機構）宣布發布行業指南草案，題為“術后惡心嘔吐：開發預防藥物”。該指南為預防成人術后惡心嘔吐的臨床試驗設計提供了建議，包括資格標準、試驗設計特點、
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準補充文件 (PAS) 中引用。
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產品的設備。
