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FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
指南
其它
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA：用于治療心房顫動的手術消融裝置的臨床研究設計 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南
指導原則
其它
本指導文件解決了與用于手術消融設備相關的臨床研究設計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節律紊亂。有關“作為節律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：放射器械上市前提交中定量成像的技術性能評估
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
美國食品藥品監督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥物的開發行業指南》的更新要點解讀(臨床部分)
共識
其它
2022-08-20
2018年11月美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于《慢性乙型肝炎病毒感染藥物研發的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿）, 2022年4月，FDA發布了《慢性乙型肝炎病毒感染：治療藥
2025 FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第 503A 節、第 503B 節關于使用原料藥進行復方的臨時政策
指南
其它
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第503A條、第503B條使用原料藥進行復合的臨時政策”的最終行業指南。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：動力粉碎過程中使用的組織遏制系統的非臨床性能評估
指南
其它
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
以患者為中心的藥物開發：對行業，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關者的患者指南具有重要意義的方法(FDA)
其它
以患者為中心的藥物開發：對行業，食品和藥物管理局人員以及其他利益相關者的患者指南具有重要意義的方法
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布為行業提供一份指南草案，題為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：某些旨在治療性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究
指南
其它
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
