FDA和根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應有關器械被分類的類別的信息請求，或根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設備的要求。
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。
本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
優化管理成人1型和2型糖尿病，醫學營養治療必不可少。營養和食品營養學會采用5步法制定循證營養實踐指南，為注冊營養師以及醫療衛生保健從業人員在管理成人1型和2型糖尿病的醫學營養治療過程中提供指導
2025-06-25
總結BPH的發病機制、臨床表現及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫療器械的指導原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內容,以期為該類產品的驗證確認和技術審評提供啟示。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發這些設備類型的設計流程時應考慮的建議。
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
本指南提供了有關聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節的實施信息，該節授權 FDA 要求某些上市后 根據 FD&C
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業和食品藥品監督管理局工作人員指南
指南
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本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
FDA指南：根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關于使用散裝原料藥進行配制的臨時政策
指南
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美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布提供一份名為“根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進行配制的臨時政策”的行業指南草案。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
