2023-03-14
藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中，已起草并發布了納米藥物質量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術指
2025-04-08
簡要闡述STP的SRPC工作組對FDA《非臨床毒理學研究病理學同行評議問答行業指南》9個問答的評論和建議，以期為我國藥物非臨床安全性評價機構更好地開展遵循GLP的病理學同行評議提供一定參考。
2024-02-22
立體定向放射治療(SABR)是治療無法手術的早期非小細胞肺癌(NSCLC)的標準治療方法，但治療后局部復發或遠處轉移，或兩者同時發生的情況很常見。
2024-01-24
為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》。
2024-02-23
為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》。
2022-10-10
為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，明確申報資料中微生物限度研究及控制的相關要求，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了
2019-11-05
目標：為系統評價作者、指南制定者和衛生技術評估從業者提供指導，說明他們應如何使用非隨機干預研究中的偏倚風險 (ROBINS-I) 工具作為 GRADE 確定性評級過程的一部分。
2023-10-19
為規范和指導脂質體藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》。
2022-06-22
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范他達拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《他達拉非片
最近發表的牙周和種植體周圍疾病的新分類明確指出了正確診斷這些疾病的不同階段需要考慮的參數。然而，到目前為止，還沒有同樣明確的跡象表明要實施哪些治療來解決這些疾病。本共識報告的目的是為種植體周圍粘膜炎和
2022-05-20
KEYNOTE-010研究是一項隨機對照、開放標簽、全球多中心、Ⅱ～Ⅲ期研究，比較帕博利珠單抗2 mg/kg、10 mg/kg與多西他賽在PD-L1陽性的經治晚期非小細胞肺癌（non-small ce
2024-02-20
對驅動基因陰性NSCLC患者二線治療制定了統一的專家共識，可作為中國臨床醫師選擇驅動基因陰性NSCLC二線治療的指導依據。
2023-05-30
本共識專家組通過國內外文獻及臨床數據的參考，并且結合專家自身臨床經驗，形成EGFR ex20ins突變NSCLC臨床規范化診療專家共識，以期為各級臨床醫師提供用藥參考。
2023-03-10
新型冠狀病毒感染已成為影響人類健康的重大公共衛生問題。我國現階段疫情防控主要目標是“保健康，防重癥”。接受抗腫瘤治療的肺癌患者免疫功能低下，一旦感染，引發重癥和死亡的風險遠高于
