2022-07-06
抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2022-10-08
KEYNOTE-021研究是一項隨機、開放標簽、多隊列研究，其Ⅱ期研究G隊列比較了培美曲塞和卡鉑聯合及不聯合帕博利珠單抗在晚期、非鱗狀非小細胞肺癌（non-small lung cancer,NSCL
2024-08-29
為規范和指導預防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關指導原則和技術要求，以及當前技術發展和科學認知，撰寫了《預防用mRNA疫苗非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-06-21
為更好指導和促進腫瘤治療性疫苗的研究和開發，藥理毒理學部撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則》，經中心內部討論，并征求部分學術界和工業界專家意見，現形成征求意見稿。
2023-10-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合國內外相關法規和技術要求，以及對該類產品當前技術發展和科學的認知，撰寫形成了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》
2023-09-20
為推動和科學的指導罕見疾病治療藥物的研發，建立并持續完善罕見疾病治療藥物非臨床研究技術標準體系，經廣泛調研和討論，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則》。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協調。 非臨床安全研究指南的統一將有助于確定當前的建議，并減少地區之間存在重大
2024-01-18
為進一步規范和指導藥物免疫毒性的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織制定了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。
2023-09-27
為進一步規范和指導抗體偶聯藥物的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》。
2024-08-28
為引導和規范猴痘預防用疫苗研究評價工作，經廣泛調研和討論，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。
2024-07-05
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究撰寫了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。
