2022-08-23
亞洲胸腫瘤研究小組（ATORG)專家發(fā)布共識聲明：關于非小細胞肺癌NSCLC中MET改變的患者的診斷和治療考慮
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2022-10-21
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（征求意見稿）》意見。
2021-12-07
對于病毒感染性疾病，具有直接抗病毒作用的化學藥物 是重要的治療手段之一。因此，抗病毒化學藥物是治療新冠病毒肺炎藥物研發(fā)和評價的重點之一。該類藥物在進入臨床試驗前，應提供非臨床藥效學研究的支持數(shù)據(jù)。
2021-03-31
近年來隨著納米技術的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點之一。目前國際藥監(jiān)機構(gòu)對納米類藥物尚無統(tǒng)一認識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及
2024年新版干預類非隨機研究偏倚風險評價工具（ROBINS-I V2）中文解讀
解讀
其它
2025-06-25
ROBINS-I V2工具通過科學化的結(jié)構(gòu)設計和規(guī)范化流程，顯著提升了非隨機干預研究偏倚評價的嚴謹性，適用于臨床研究的證據(jù)質(zhì)量分級與循證決策支持，值得推廣應用。
2024-07-17
為更好地指導疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2022-11-16
這是正在進行的系列文章中的第 24 篇，描述了 GRADE 方法如何評估系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術評估中證據(jù)的確定性以及如何從證據(jù)轉(zhuǎn)向指南中的建議。
2022-04-01
腰椎管狹窄癥（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是引起神經(jīng)源性跛行（Neurogenic Claudication，NC）的主要原因，在老年人中較為常見，且發(fā)病率有增加的趨勢。為了
2021-12-07
新冠病毒感染在臨床上可發(fā)展為高炎癥應答 （Hyperinflammatory Response, HIR）所導致的重癥肺炎。因此，抗炎癥藥物是治療新冠病毒肺炎藥物研發(fā)的重點之一。
2021-03-07
為更好引導和促進基因修飾細胞治療產(chǎn)品開發(fā)，藥品審評中心通過對行業(yè)調(diào)研、文獻收集和專家咨詢討論會等工作，在已有《細胞制品研究與評價技術指導原則》（試行）的基礎上，根據(jù)目前對基因修飾細胞治療產(chǎn)品的科學認知
2017-11-06
２０１７年７月，Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ 在線發(fā)表了美國肝病研究學會（ＡＡＳＬＤ）制訂的《非酒精性脂肪性肝病（ＮＡＦＬＤ）的診斷和管理》，該指南在２０１２年指南的基礎上對ＮＡＦＬＤ的進展進行了更新與完善，為醫(yī)務人員規(guī)范診治提供了更全面、更新的依據(jù)。作者主要從ＮＡＦＬＤ的定義、篩查與評估、治療以及兒童和青少年ＮＡＦＬＤ的管理等方面進行解讀，使臨床醫(yī)生了解到ＮＡＦＬＤ診療前沿。 作者： 河北醫(yī)科大學第二醫(yī)
2022-09-30
近年來,隨著大量免疫相關治療藥物研發(fā)申報涌現(xiàn)，藥物對免疫系統(tǒng)的安全性已成為一個備受矚目的問題。現(xiàn)有ICH S8指導原則主要針對化學藥物，不包含生物制品。國內(nèi)目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性
